菌種庫的檢定分析方法與參考標準
| 標準服務 | Research | IIT | IND |
|---|---|---|---|
| PCB的構建和檢測 | √ | √ | |
| MCB和WCB的構建和檢定 | 依照客戶需求 | √ | |
| 菌種庫傳代穩定性考察 | 依照客戶需求 | √ | |
| 質粒生產工藝的優化 | √ | √ | |
| Lockdown Run工藝確認批生產 | 依照客戶需求 | √ | |
| 質粒的生產與檢定 | √ | √ | √ |
| 批生產記錄和批檢驗記錄 | 依照客戶需求 | √ | |
| 產品檢驗報告（CoA） | √ | √ | √ |
| 相關溯源性材料 | 依照客戶需求 | √ | |
| IND 申報服務 | √ |
| 序號 (No.) | 檢測項目 (Item) | 方法 (TM) | 參考接受標準 (Spec) |
|---|---|---|---|
| 1 | 菌落數（CFU/mL） | 平板計數法 | ≥1E6 CFU/mL |
| 2 | 菌落形態（Morphology） | 平板法 | 應呈典型大腸桿菌菌落形態 |
| 3 | 染色鏡檢 | 革蘭氏染色（Gram Stain） | 應為典型的革蘭氏陰性桿菌 |
| 4 | 生化反應（Biochemical ID） | 生化法 | 應符合大腸桿菌生化反應特性 |
| 5 | 16S rDNA序列分析 | 測序法 | 與大腸桿菌同源性>99% |
| 6 | 菌種純度（Purity） | 平板法 | 純培養物，無其他雜菌生長 |
| 7 | 抗生素抗性（Resistance） | 培養法 | 卡那霉素抗性* |
| 8 | 質粒檢查 | 電泳法 | 酶切圖譜與理論一致 |
| 9 | 質粒保有率 | 通則3406 | >90% |
| 10 | 質粒拷貝數（Copy Number） | qPCR | 報告數值 |
| 11 | 質粒序列檢查（Sequence） | 測序法 | 與理論序列一致 |
| 12 | 噬菌體（Phage Test） | 雙層平板法 | 噬菌體陰性 |
| 13 | 電鏡檢查 | 電鏡法 | 應為典型大腸埃希菌形態，無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。 |
| 14 | 全基因組序列 | 測序法 | 報告結果 |
* 備注：如質粒帶有抗性基因，則一般考慮卡那霉素抗性基因檢測。如質粒不攜帶有抗性基因，則此方法不適用。