云心質(zhì)力曾有多個(gè)海外質(zhì)粒IND申報(bào)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，可提供從質(zhì)粒構(gòu)建到IND申報(bào)資料撰寫的一站式服務(wù)，滿足NMPA、FDA、EMA以及澳洲的IND申報(bào)要求。同時(shí)，云心質(zhì)力可提供研究級和GMP級的慢病毒以及AAV包裝現(xiàn)貨質(zhì)粒，具備2L-1,000LGMP級別質(zhì)粒pDNA生產(chǎn)工藝和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。為您節(jié)省寶貴的時(shí)間，降低成本，縮短病毒載體的生產(chǎn)時(shí)間。
質(zhì)粒分析方法與參考標(biāo)準(zhǔn)
| 序號(No.) | 檢測項(xiàng)目 (Item) | 方法 (TM) | 參考接受標(biāo)準(zhǔn) (Spec) |
|---|---|---|---|
| 1 | 外觀 (Appearance) | 目視觀察法 | 無色澄清液體 |
| 2 | 濃度 (Concentration) | A260紫外分光光度 | 1.0 ± 0.2 mg/mL （可依據(jù)客戶標(biāo)準(zhǔn)） |
| 3 | pH | pH | 6.5 – 8.5 |
| 4 | 限制性酶切鑒定(ID) | 瓊脂凝膠電泳（AGE） | 與理論一致 |
| 5 | A260/A280(Purity) | 紫外分光光度 | 1.8 – 2.0 |
| 6 | 超螺旋比例(%) | HPLC/CGE | ≥90% |
| 7 | 菌蛋白殘留量(HCP) | ELISA | ≤10 ug/mg |
| 8 | DNA殘留(gDNA) | qPCR | ≤10 ug/mg |
| 9 | RNA殘留(rRNA) | HPLC/qPCR | ≤10 ug/mg |
| 10 | 內(nèi)毒素（Endotoxin） | 凝膠限度檢測 | ＜10 EU/mg |
| 11 | 無菌 | 藥典法 | 無菌生長 |
| 12 | 測序(sequencing) | Sanger | 與理論一致 |
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