mRNA
云心質力可為您提供mRNA的全流程服務，涵蓋從質粒、線性化質粒、IVT到LNP， 從工藝開發到GMP生產。
同時，云心質力具備不同反應體系工藝（30mL-30L），全封閉、一次性上下游工藝平臺，提供從質粒到mRNA原液、再到LNP包裹的“一站式”服務。
| 序號(No.) | 檢測項目（Item） | 方法（TM） | 參考接受標準（Spec） |
|---|---|---|---|
| 1 | 外觀 | 目測法 | 無色澄清液體 |
| 2 | pH | 藥典法 | 7.0-8.0 |
| 3 | 無菌 | 藥典法 | 無菌生長 |
| 4 | mRNA序列鑒別 | 測序（Sanger） | 與理論序列一致 |
| 5 | 純度 | 毛細管電泳 | ＞85%或依照客戶要求 |
| 6 | 純度 | 紫外法比值 | 2.0≤ A260/280＜2.5 |
| 7 | mRNA濃度 | OD260法 | 報告數值或依照客戶要求 |
| 8 | mRNA長度鑒別 | 凝膠電泳法 | 與參比品一致 |
| 9 | 殘留總蛋白 | Micro BCA 蛋白檢測 | ≤1% (w/w mRNA) |
| 10 | 殘留模板DNA | q-PCR | ≤1ng DNA/mg RNA |
| 11 | 帽類似物殘留 | RP-HPLC | ≤10μg/mg RNA |
| 12 | dsRNA | ELISA | 報告數值 |
| 13 | 加帽率 | LC-MS/RP-HPLC | ＞90% |
| 14 | Poly A 長度 | LC-MS/RP-HPLC | 報告數值 |
| 15 | T7聚合酶殘留 | ELISA | 報告數值 |
| 16 | 內毒素 | 凝膠限度法 | ＜5 EU/ml |
