活菌
云心質力熟悉 FDA 對于微生物制藥產品的質量要求,成功申報活菌和Cas酶等產品。作為唯一CDMO,參與《生產用基因工程菌菌體(膜過濾法)收集技術規范》起草。
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利用Biolog平臺化高通量表型測定技術
確定菌種的碳、氮、磷、硫等的代謝路徑
優化培養條件和控制次級代謝物的產生
為菌種基因型優化和小試設計提供表型數據
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基于JMP的DoE實驗設計
摸索核心發酵參數,如溫度、pH、DO%、培養基等
摸索純化層析系統參數,如pH、conductivity等
鎖定培養基,并為小試提供基礎參數
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高密度發酵補料策略
開發比較恒pH值補料法、恒溶氧補料法、指數補料法
基于BioPAT的SCADA控制程序開發,便于無人值守與工藝放大與轉移
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純化與制劑工藝開發
純化填料的選型,測試國產填料,產業化降本增效
自動灌裝與冷凍干燥工藝開發
產物的穩定性測試
發酵純化工藝五大開發模塊
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01
培養基配方
通過高通量表型測定
初步確定培養基配方 -
02
小試參數
通過國際通用的先進算法
的實驗設計確定小試參數 -
03
補料策略
通過不同補料策略的比較
確定最優高密度發酵方案 -
04
降本增效
通過現有的純化與制劑平臺
確定最優的耗材降本增效方案 -
05
污染控制
通過對工藝流程和清潔劑
使用的分析確定最優污染防控方案